主题：我国拟立法加强医疗器械管理

09月06日讯 国务院法制办9月6日公布了《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》，公开征求社会各界意见。根据征求意见稿规定，依法纳入管理的“医疗器械”，不仅包括用于疾病诊断、治疗、预防等目的的仪器、设备，还包括所需要的软件

征求意见稿规定，国家对医疗器械实行分类管理，根据其预期目的、结构特征、使用方式等，将医疗器械分为三类。并对医疗器械的生产实行许可制度。此外，征求意见稿还对医疗器械的生产、经营、使用、广告管理等予以了明确规定，规定医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，同时该类广告还应经食品药品监督管理部门批准才能发布

征求意见稿还首次明确规定了医疗器械不良事件监测与召回制度。征求意见稿规定，国家建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。与此同时，建立医疗器械产品召回制度。

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