主题：迪安诊断连锁化实验室检验结果互认管理体系正式发布

近日，国家卫生健康委发布了《关于加快推进检查检验结果互认工作的通知》（国卫办医函〔2021〕392号），提出“鼓励有条件的地区将独立设置的医学影像诊断中心、医学检验实验室等纳入互认体系，为区域内医疗机构提供检查检验服务，实现资源共享。”

　　为了响应国家号召，推进检查检验结果互认共享，提高医疗资源利用效率，改善人民群众就医体验，迪安诊断（300244）基于在独立实验室领域深耕多年的经验沉淀和长期在检验结果互认方面所做的努力、实践，正式发布连锁化实验室内部检验结果互认管理体系。

　　早在2014年，迪安诊断就开始了对检验结果互认的探索，系统搭建了完整的管理体系和组织架构，在集团技术创新委员会的领导下，由实验室管理中心、ICL质量管理部、信息管理中心、检验专业学组、伦理委员会等多部门协同推进，在组织上为连锁化实验室检验结果互认给予指导、监督和保驾护航。

　　目前，公司已经搭建了以杭州迪安医学检验实验室、上海迪安医学检验实验室为参考的，覆盖全国40家连锁实验室的检验结果互认体系，互认项目覆盖临床检验、临床生化、临床免疫、临床分子生物学、组织病理、细胞病理等常规检测领域，以及串联质谱、核酸质谱、二代测序（NGS）、三代测序等特检平台，实验室间的互认项目数量从154项至361项不等。

　　迪安诊断全面质量管理体系

　　检验结果互认的基础是迪安诊断实验室内部质量管理体系的标准化和包括供应链、环境等在内的全流程同质化管理。集团已建立了同时符合ISO 15189和CAP等国际质量管理标准的质量管理体系，并按照检验结果互认的要求，重点制订了13条管理规范，并在全集团统一推广。

　　检验结果互认实施要点

　　一

　　分析检测系统和评价标准的统一

　　首先，迪安诊断依赖自身在供应链系统的优势，在实验室内搭建统一的检测平台，采用同一方法学、同一仪器、试剂和标准品，保证检测系统的一致性。其次，按照CLSI EP文件、国家标准、卫生行业标准等国内外技术标准，制订了分析检测系统的性能验证和方法学确认等标准，并在集团内部进行推广和评价，确保了检测系统之间的可比性。

　　二

　　全流程操作规程（SOP）的标准化

　　统一的检测平台带来的最大优势，就是检测流程的标准化。在实验室管理中心和ICL质量管理部的协同下，集团和各实验室一起建立了统一的标准操作规范（SOP），以及相应的标准工作流程，确保检验结果互认实验室内部实现检验前、中、后工作流程的一致性。

　　三

　　人员能力评估与授权上岗的标准化

　　人员是独立医学实验室的最大保障。为保证实验操作和质量管理的统一标准，迪安诊断在人力资源等部门的配合下，建立了实验室技术人员“五级十段”的职级体系、薪酬激励体系和能力评估体系，尤其是能力评估体系。评价内容包括但不限于：常规工作程序、设备维护保养、结果报告、过程记录、问题解决能力以及质量控制操作等。

　　四

　　质量管理体系的标准化、信息化

　　执行标准化质量管理体系的最大困难，在于组织架构的保障。迪安诊断所有实验室，均按照标准配置不同人数的专职质量管理人员，建立了完整的、与实验室质量管理组织平行的内审组织，并在ICL质量管理部的统筹下开展工作，确保质量体系的有效运行。公司早在2011年实现检验结果互认实验室间质量指标的统一管理，并于2021年初实现了质量指标管理的全面信息化。

　　五

　　室内质控与室内质控室间化

　　首先，结果互认实验室按照公司统一要求，订购统一的质控品，并借助集中采购的优势，保证质控品批号在较长时间内的稳定性，严格进行室内质控；在此基础上，实验室管理中心设计了“室内质控室间评估”信息化管理系统，各实验室技术人员可以实时查看本实验室的室内质控数据与其他实验室之间的差异。

　　六

　　实验室间比对系统建立

　　除了各连锁化实验室参加国家卫健委、各省临检中心组织的能力验证/室间质评外，集团实验室管理中心还设计了集团内部的“临床检验质量评估中心”，定期发放质控物，组织并评估各连锁实验室的检验质量。另一方面，集团还定期组织内部各实验室间、实验室和当地龙头医院实验室间的比对活动。

　　七

　　飞行检查和现场检查

　　联合工作组开展现场检查

　　在定期室间质评的情况下，ICL质量管理部还根据评估结果和实验室运行情况，定期、不定期地进行“飞行检查”。此外，集团相关部门组成联合工作组，定期赴各连锁化实验室，实施现场飞行检查和质量督查，确保质量管理落到实处。

　　八

　　实验室管理的信息化和数字化

　　为推进集团实验室全面信息化和数字化的进程，从2020年开始，公司全面启动了最新一代实验室信息管理系统irislims的架构。在质量管理方面，集团信息管理中心配合实验室设计了室内质控模块、室内质控室间化模块、室间质评模块、比对模块等；建立私有云架构，通过设置内部网络策略，来保护机构内外部的数据网络传输，始终保护实验室所有计算机和检测子系统中数据的完整性。

　　在伦理委员会的指导下，迪安实验室管理信息系统能够实现信息的收集、处理、记录、报告、贮存或恢复等功能，并有相应的程序文件对数据存储媒体进行正确标识、妥善保存，以保护检验数据。其中的权限管理系统可以防止非法人员的获取、修改或破坏，防止数据存储媒体被未授权者使用。

　　迪安诊断实验室信息管理系统机房

　　九

　　专业化的结果审核和解读

　　检验结果互认的核心是医学价值的体现。集团为了加强检验对临床医疗的赋能和指导，于2020年初建立了一支由检验医师、硕/博士、技术骨干及专家、教授组成的专业结果报告解读团队，覆盖20多个亚专业，包括遗传性疾病咨询、肿瘤基因测序解读、代谢组学结果解读等。此外，还定期组织学习行业最新知识和进展，深刻理解各项指标的临床意义，培训与患者沟通的技巧和话术，目前已积累了大量案例和实践。

　　未来，迪安诊断连锁化实验室将严格按照国家卫生健康委的通知规定，配合各地主管部门和临检中心的具体要求，主动加强与各级医疗机构的联动，助力国家检查检验结果互认工作的开展，促进医疗资源合理利用，减轻人民群众就医负担。

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