主题：新修订药品经营质量管理规范发布 重点加强流通环节监管

国家食品药品监督管理局１９日召开新闻通气会，发布新修订《药品经营质量管理规范》（简称药品ＧＳＰ）。与现行规范相比，新修订药品ＧＳＰ提高了对企业经营质量管理要求，增强了流通环节药品质量风险控制能力，是我国药品流通监管政策的一次较大调整。
　　国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆介绍，药品ＧＳＰ是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。修订后的药品ＧＳＰ共４章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计１８７条，将于２０１３年６月１日起正式实施。
　　他说，此次修订强化了药品监管的两个重点环节，即药品购销渠道和仓储温湿度控制，以及三个难点，即票据管理、冷链管理和药品运输。
　　针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品ＧＳＰ明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输，新修订药品ＧＳＰ要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品ＧＳＰ提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。
　　李国庆介绍，国家食品药品监管局为新修订药品ＧＳＰ实施设置了３年过渡期。到２０１６年规定期限后，对仍不能达到新修订药品ＧＳＰ要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

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或致大量批发商退出

“我们希望通过实施GSP，能够解开这样一个扣。”19日在北京召开的新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）发布会上，中国国家食品药品监督管理局官员李国庆这样说。

李国庆所提及的“扣”是指，中国药品批发企业数量规模过于庞大，导致药品生产流通领域包括使用环节乱象丛生。

目前，中国药品批发企业有1.3万家。身为国家食药监局药品安全监管司司长的李国庆称：“无论如何这个数量太大了。”

“我们到地方调研，一个省里三四百家经营企业，排名前十几家的营业额加起来就超过市场容量了，剩下的几百家不知道在干什么。”李国庆说。

李国庆认为，批发企业过多是造成药品价格虚高的一个重要因素。

当天发布的新修订《药品经营质量管理规范》全面提升了企业经营的标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。

如在软件方面，新规明确要求企业建立质量管理体系，在硬件方面，“企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统”等亦在新规中出现。

在回答记者有关“新规能使多少企业退出”的问题时，李国庆称，“这并非实施GSP的目标”，但他接着说，如新规实施得好，能使药品批发企业的数量有很大幅度的降低。

“我们更多通过市场的方式，使一部分企业退出，这有利于（符合规定的）企业做大做强，使企业市场的集中度能进一步提高。”李国庆说。

官方表示，广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策的新修订《药品经营质量管理规范》，将于2013年6月1日起正式实施。（完）