主题：干细胞临床试验研究管理办法征求意见

卫生部网站3月7日消息，为进一步规范干细胞临床试验研究活动，加强干细胞临床试验研究管理，卫生部、国家食品药品监督管理局日前组织制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》征求意见稿，正在广泛征求各方意见。

　　根据征求意见稿，管理办法共分七章三十八条，对申报与备案、临床研究、供者和受试者权益保障、报告、监管与处罚等方面做出了详细的规定。另外，征求意见稿显示，干细胞的临床试验研究不得向受试者收取费用，而用于临床试验研究的干细胞制品必须在符合GMP标准的场地中进行制备和检定等。

　　此前，卫生部曾于去年7月1日开始重新接受临床研究项目的申报受理。而该管理办法的出台，一方面标志干细胞研究项目的申报受理将有据可循，干细胞研究的重新启动即将进入实质阶段；另一方面，管理办法等文件的出台，也大大提高了干细胞研究的准入门槛，行业龙头望率先获益。

　　上市公司中，中源协和、长春高新、复星医药等具有干细胞概念，值得关注。



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