主题：浙江医药与AMBRX公司合作开发用于乳腺癌药物

2013-06-16 18:38 来源：证券时报
浙江医药 (600216)6月16日晚间公告，6月14日公司（“甲方”）与美国AMBRX公司（“乙方”）签署《合作开发和许可协议》。根据协议，甲乙双方将合作研发并商业化许可产品。协议许可产品а Her2-ADC产品是用于乳腺癌适应症的单克隆抗体药物偶联物候选药物.AMBRX公司是一家位于美国圣地亚哥市临床阶段的生物技术公司，其核心能力是在蛋白质药物研发上突破技术难关并持续创新，如蛋白质定点共轭技术。该公司开发成功了非天然氨基酸定点插入蛋白质序列的革命性技术，并先后在大肠杆菌表达系统和CHO（中国仓鼠卵巢细胞）表达系统中取得了成功。Her2是目前已经公认的治疗乳腺癌的作用靶点，靶点就是抗体作用于肿瘤细胞的位点，罗氏公司以此靶点开发的单抗药物赫赛汀（Herceptin）2011年销售额达56亿美元。其通过传统技术开发的а Her2-ADC (Kadcyla)为一个混合物在美国已于2013年批准上市。协议目标产品аHer2-ADC，是用新一代AMBRX开发的定点ADC技术，在单克隆抗体特定位点上接上肿瘤化疗药物来获得单一的ADC纯品，抗体和化疗药物共同对肿瘤细胞起作用，ADC以期比传统的ADC进一步增加药物的疗效。а Her2-ADC，是新一代的ADC，也是AMBRX公司在开发ADC系列药物中进展最快的一个。目前，该许可产品在美国尚处于临床前试验阶段，公司将在AMBRX公司的支持下，立即开展该产品的临床前研究及向国家食品药监局申报临床试验的准备工作。根据协议，公司将获得中国区域内AMBRX公司关于许可产品现有专利的独占许可，可以研发、生产、销售该许可产品用于预防和治疗人类疾病。双方同意委托无锡药明康德生物技术有限公司负责临床前、临床研究和生产工艺开发。公司将支付相关的研发费用，包括在国内获得产品批准文号前所需的所有费用，以及澳大利亚境内至一期临床完成所需的费用。公司承诺建设一个完全符合国际GMP标准的生产工厂负责该许可产品全球的供应。许可产品在中国上市销售后，AMBRX公司将按净销售额不超过20%的比例提取权益金，作为许可费的支付。如果AMBRX公司依据Ⅰ期临床数据在中国以外直接进行转让或许可；或者AMBRX公司依据Ⅰ期临床数据在中国以外继续独立开发许可产品并承担一切费用，则根据产品所处的不同阶段，AMBRX公司将按转让收入或产品净销售额不超过20%的比例向公司支付许可费.公司表示，协议的签署，有助于公司进入生物制药的高端领域，有助于与AMBRX公司建立一套长期互利合作机制，并争取成为AMBRX公司后续研发产品的商业化基地。许可产品аHer2-ADC是运用了革命性技术的新一代单抗偶联物，若最终该产品能成功上市，将对公司在生物制药领域的发展具有巨大的推动作用，其战略意义十分重大。

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