主题：恒瑞医药:阿帕替尼获批在即,公司转型创新药企

研报广发证券2013-12-12 17:20
阿帕替尼三期临床研究有效性、安全性俱佳,获批可能性大
2013年10月,第十六届全国临床肿瘤学大会暨2013年CSCO学术年会在厦门召开,我们根据会议官网提供的公开信息,对阿帕替尼三期临床主要数据进行了简要分析:①有效性:疗效确切,显著延长患者生存期,考虑交叉给药因素,试验组的平均总生存期较安慰剂组延长73天;②安全性及耐受性:毒副反应与其他VEGFR抑制剂的表现基本一致,且总体具有一过性、可逆性与可控性特征,阿帕替尼导致出血的风险不大于安慰剂组。
市场认为阿帕替尼是胃癌三线用药,患者生存期短,市场空间不大,我们认为市场超10亿元
阿帕替尼胃癌适应症三期临床研究表明,试验组平均总生存期为195天(约6.5个月),预计上市后患者平均用药时间超6个月。参考国内现有替尼类药物定价情况,我们认为阿帕替尼上市后患者月均费用将约1万元,每位患者服用阿帕替尼的费用在6万元以上。考虑到国内胃癌年发病人数高达50万人,所以我们认为阿帕替尼胃癌适应症市场超10亿元。
市场认为替尼类药物研发过热,未来阿帕替尼将很快丧失市场,我们认为预计国内5到10年内难有强竞争力的竞品出现
①全球看已上市的替尼类药物主要适应症为白血病、非小细胞肺癌、乳腺癌、肾癌、恶性黑色素瘤等,FDA尚未批准针对胃癌的替尼类药物。胃癌在欧美发达国家是小癌种,未来阿帕替尼面临国际竞品的可能性不大。②从国内看,申报替尼类药物厂家不少,但是涉及胃癌适应症的极少,而且国内申报生产的替尼类药物仅有恒瑞医药的阿帕替尼与豪森药业的氟马替尼,绝大部分都仅在申请临床与临床验证阶段,上市至少是5年后的事。
盈利预测与投资评级
阿帕替尼与浙江贝达的埃克替尼颇具可比性,但患者人群更大,无竞品,公司拥有国内最强大的肿瘤药销售队伍。埃克替尼上市2年半年销售过5亿元,阿帕替尼胃癌与肝癌适应症合计销售峰值达20亿值得期待。公司股价34.38元,我们预计13-15年EPS为0.92/1.14/1.48元(2012年EPS 0.79元),对应PE 38/30/23倍,维持“买入”评级。
风险提示
奥沙利铂、多西他赛等抗肿瘤药降价风险,阿帕替尼等新药研发风险。


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