主题：白云山乙肝疫苗效果基本达到预期

2013年12月16日 05:23 来源： 证券时报 网友评论（0人参与） 　　继重庆啤酒(行情,问诊)治疗性乙肝疫苗研制宣告失败后，白云山(行情,问诊)乙肝疫苗备受关注。

　　根据白云山12月13日晚间发布的公告，该公司的乙肝疫苗第二次揭盲结果显示取得阶段性成果，从17家试验医院收集的200例标本会检结果显示有效率得到进一步改善，可以初步断定乙肝疫苗安全有效，基本达到预期，但还需等临床研究中心的总结报告来给予定论，这个总结报告预计将在3个月左右完成。


　　据介绍，白云山治疗性双质粒HBV DNA疫苗于2011年3月启动Ⅱb期临床试验，白云山投资并占有60%权益，中国人民解放军第四五八医院进行研发。

　　该项目的研发负责人陈光明表示，Ⅱ期临床试验最大的特点就是探索性研究，可以采取广撒网的形式对疗效的各项指标、给药的时间节点等进行广泛考察。本阶段的临床试验整个过程只给了4针疫苗，72周时的指标只能说明在这个时间节点疫苗作用不明显，不能说明疫苗无效，这个结果会提示，下一阶段的试验里是否考虑增加给药次数、剂量或者其他方面的调整等来进行改进。目前充其量只能说有好的势头，如果夸大其词说什么重大突破或者巨大成功，那显然就不是实事求是。对于下一阶段的研究，陈光明表示，该临床试验会否进入三期还要根据临床研究报告，上报国家食品药品监督管理局。如果获批，接下来将扩大样本量，继续更多的研究。比如跟其他治疗乙肝的药物如恩替卡韦、阿德福韦酯等进行联合用药，是否会有比拉米夫定更好的效果，再比如给药的时间和次数等是否可以进行调整，以达到更好的治疗效果。

　　陈光明还谈到，这个项目目前已经投入了大约5000万元，顺利的话最快明年下半年可以开展第三期临床，三期预计还要投入3000万—5000万元。关于广药集团与重庆啤酒的乙肝疫苗有何区别的问题，陈光明强调：“我们研发的出发点是希望提高特异性细胞免疫。重庆啤酒研发的是多肽疫苗。我们是DNA核酸疫苗，两者有本质的区别。DNA疫苗更有利于诱导出细胞免疫，实现抗病毒。此外，重庆的项目只能针对不到50%的人群，我们这个不受这个限制。”

　　对于记者关心会不会二期有效，到了三期又显示无效的问题，陈光明表示，从国内外新药研发的成功率看，越往后风险率越低。II期的成功，说明已经有一定基础。具体不同的药品，要看具体的情况，现在难以下结论。


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