主题：基因诊断技术或拥千亿市场 两家公司提前布局


　美股中主营基因芯片临床研究的CombiMatrix公司今年以来股价涨幅超过50%，国内基因芯片技术的领军企业深圳华大基因本周传出将在香港上市的消息……基因诊断技术日益成长资本市场的聚焦点。

　　据公司人士介绍，华大基因现具备每秒运行157万




相关公司股票走势
科华生物22.52-0.96-4.09%
国金证券19.89-1.15-5.47%
达安基因14.88-0.92-5.82%

亿次的超级计算能力，数据存储量达12.6PB，基因测序能力位居全球第一。公司旗下子公司华大医学、华大健康开展了两轮融资，引来上百家机构的追捧。不过，对于何时上市的细节问题，华大基因方面委婉表示“目前不方便回应”。

　　据悉，华大基因旗下拥有科技、健康、农业、信息四大块资产，计划上市募集4亿美元，但目前尚未确定哪些资产将纳入上市公司。在健康方面，华大基因的基因测序产品为产前检测、宫颈癌筛查等健康服务。截至2013年3月初，华大完成近10万例无创产前基因检测。

　　值得关注的是，全球著名财经杂志《福布斯》曾刊文指出，在中国，基因测序技术将构成一个千亿元规模的市场。不过，基因测序被叫停曾引发轩然大波。今年2月，因伦理隐私、数据安全等诸多问题，未通过审批的基因测序产品被国家药监局叫停。“当一个产业快速发展，并到足够大，政府的监管力度也会相应加大。”一位专业从事医疗健康产业投资的研究总监对上证报记者表示。

　　据记者了解，基因测序在海外被誉为评估目前已知遗传疾病最好的技术，也将是全球体外诊断技术的未来发展方向，该技术只需对测试者采集几毫升血液或唾液，就可以预测其罹患癌症、白血病等疾病的风险有多大。在此态势下，嗅觉灵敏的A股医疗器械公司已经摩拳擦掌，提前布局，其中包括达安基因和科华生物等。

　　“我们旗下有两家参股的子公司分别在建一代和三代的基因测序平台。”达安基因投资者关系部相关人士介绍，“与美资公司合作研发的针对肿瘤标志物检测的一代基因测序平台的产品，目前在报批中。”据了解，达安基因的基因测序平台直接面向医院临床客户，更贴近市场。从达安基因的新技术布局不难看出，公司正向体外诊断的全产业链发展。

　　由此，达安基因获得机构投资者的“钟爱”。记者从深交所的互动平台上了解到，2月以来，达安基因迎来光大保德信基金、璟琦投资、久富投资、国金证券等近20家机构的密集调研。

　　科华生物研发中心的一位产品经理则向记者表示，“公司已开展相关的研发工作。”

　　达安基因：营收快速增长，业绩基本符合预期

　　营业快速增长显示主营业务发展势头良好，投资性收益是业绩增长的重要动力。公司全年营收同比增长46.6%，13Q4同比增长58.6%，Q4增速快于前3季度，显示公司主营业务发展势头良好。公司转让孙公司佛山达意、佛山达浩100%股权实现投资收益0.24亿，转让参股公司安必平20%股权实现投资收益0.49亿。投资收益是公司业绩增长的重要动力。

　　股权激励彰显信心，增加管理层动力。公司的股权激励修正方案日前已获得财政部同意批复，后续通过证监会的审核和股东大会的批准即可实施。公司是第一个启动股权激励的校办企业，具有标志性意义。股权激励将建立中长期约束激励机制，增加管理层和核心员工动力。

　　看好公司产业布局和研发实力，未来有望尽享行业成长红利。我们认为，体外诊断行业市场前景广阔、政策风险小，未来5年内有望保持20%以上的增速。公司研发实力强劲、产业布局完善，是A股市场上唯一从仪器、试剂生产销售到ICL全产业链运营的标的，未来极具想象空间。未来随着股权激励的落实、治理结构的优化，公司发展有望步入新的阶段，从而充分分享行业增长的红利。我们预计公司14、15年净利润同比增速为27.6%、27.0%，EPS分别为0.37、0.47元。维持“强烈推荐”评级，目标价20.35元。

　　风险提示：1。股权激励不通过；2.ICL扭亏时点低于预期；3、费用控制不力。(广证恒生)

　　科华生物：引入方源资本，内外兼修成长加速

　　方源资本入主成为第一大股东。方源资本成立于2008 年，管理的资产规模超过20 亿美元，主要来自于北美和欧洲的退休基金，属于追求长期收益的稳健性投资风格。方源资本看好国内IVD 行业的发展前景，承诺加入后3 年内不转让。此次股权转让及定增完成后，方源资本将持股19.44%，成为第一大股东。

　　方源资本带来正能量，内部提效+外延并购。方源资本的加入将对公司构成内外两方面的利好。

　　对内可提升运营效率。我们认为公司具有IVD 行业内领先的研发基础和销售渠道，但原有的股权结构导致公司运营效率偏低。方源资本加入后，股权结构得到改良，并可输入一些先进的管理经验，公司有望借此契机重新焕发活力。

　　对外将加快兼并扩张。我国IVD 行业集中度低，公司欲巩固其龙头地位，必须加快外延并购。方源资本的加入，一方面解决了资金问题，更重要的是提供了科华所欠缺的资本运作经验。外生增长的加速将大大改善公司未来成长预期。

　　储备品种丰富，化学发光厚积薄发。公司目前有在研产品120 个，涉及酶免、临床化学、化学发光、分子诊断、胶体金、干化学以及与其相配套的仪器。预计未来12 个月内，将有22 个新产品获得注册证书，10 个以上新产品技术审评阶段，20 个以上新产品进入注册检验阶段。公司的化学发光产品研发团队有50 多人，在研产品采用管式技术，有望后来居上。

　　投资建议：我们看好诊断试剂行业的长期前景，公司产品线全、试剂仪器协同发展，在研品种丰富，此次股权变更加入打消了投资者对于公司长远发展的顾虑，估值中枢上移，预计公司2013-2015 年EPS为0.61、0.74、0.95 元，维持“增持-A”评级，上调12 个月目标价为25 元，相当于2014 年34 倍PE.

　　风险提示：研发进展低于预期，审核风险。(安信证券)

　　基因测序市场面临失范

　　因安吉丽娜·朱莉而迅速进入公众视线的基因检测日前遭到了有关部门的紧急叫停。

　　“按照国家医疗器械相关规定，基于第二代高通量测序技术平台的基因测序从硬件和软件两方面来说，都还未达到可以面向消费市场的条件。而这次叫停也主要针对的是产前检测这一业务。”上海宝藤生物医药科技有限公司(下称“宝藤生物”)技术副总许骋告诉《第一财经日报》。

　　在中国，华大基因和贝瑞和康早已开展了产前无创基因检测业务。尽管各项规范还未完善，但企业已经看到了该领域的广阔市场并迫不及待地参与进来。一些更缺乏技术与资质的小公司和实验室相继模仿。业内人士判断，正是因为市场发展有失控的趋势，为了行业的长远发展，相关部门才会紧急叫停，并待行业基础先打好。

　　这不是有关部门第一次对基因测序的临床应用叫停。去年9月，相关部门已叫停了知名基因检测机构华大基因的临床业务。

　　而近日，食药监总局和卫计委正式叫停基因检测的临床应用。通知强调，要加强对基因测序技术的管理。在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。

　　《第一财经日报》记者咨询了几家开展基因检测业务的企业。华大基因的客服表示，各地情况有所不同，部分地区医院已经停止了该项业务，而上海已经接受了该项检测业务的消费者还能去合作医院进行后续检验拿到报告。另一家国内主要提供产前基因检测的企业北京贝瑞和康生物技术有限公司则表示，怀孕12~26孕周的孕妇可以进行预约检查。

　　慈铭体检近日被曝还在开展基因测序业务后，于昨日回复本报记者称，除了奥亚国际医疗会所有基因检测项目外，常规各体检中心原本也从没有启用过该项目，目前奥亚国际检测项目已暂缓。

　　事实上，此次叫停通知特别提到的产前基因检测早在1997年就由香港中文大学医学院教授卢煜明发明。他发现了母体外周血浆中存在胎儿游离DNA，并将这一发现发表于《柳叶刀》杂志，称这个发现有助于检验胎儿是否患有遗传性疾病，由此拉开了无创产前基因检测的序幕。2008年，卢煜明和他的团队又发布了该检测技术的详细检测方法，结果显示，该方法检出唐氏综合征的准确度在99%以上，这令其实际应用成为可能。

　　美国的Illumina公司就应用了这一方法，而华大基因与贝瑞和康也先后将这种方法和设备引入国内。

　　不过，Illumina的MiSeqDx系统在经过了近两年的等待，于去年11月才获得美国食品与药品监督管理局(FDA)的上市前许可，成为首个获得FDA许可的第二代高通量DNA测序仪。而国内用于产前基因检测的高通量测序仪作为医疗器械用于临床诊断却并未通过国家食药监总局的认证。

　　除了硬件，在软件方面，这一方法据称可以达到99.9%的准确率。与传统的羊膜穿刺方法相比，虽然不会造成像羊膜穿刺那样千分之五的流产率，可以保障胎儿的安全，但由于还未进行足够大量的临床验证，这一方法还存在假阳性和假阴性的隐患。

　　“产前无创的基因测序本身是一个新技术，所以需要大量的临床验证。通常需要1000个左右的阳性样本作验证才能得出可靠的结论。”许骋告诉记者。

　　这意味着，需要用传统的羊膜穿刺检验方式诊断出1000个先天愚型样本，再用基因测序检测出相匹配的结果，这样才能达到1000个有效样本。

　　而先天愚型患儿发病率在三千分之一到千分之一。根据概率计算下来，在我国大约需要全国一年五分之一的新生儿都参与这项试验。

　　“样本实在太大，一时半会很难完成。虽然这种方法可能会带来不小的进步，但由于软件与硬件方面都没有达到规定，国家去年已经叫停了这种方法的临床应用。不过许多机构都没有停止。很多小公司也模仿华大基因的技术开了起来，但由于各方技术不成熟，出现了较高的假阳性、假阴性率，有点失控的趋势。国家现在叫停临床应用，也是对这一行业必要的整顿与规范。”许骋表示。（第一财经日报）


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