主题：中国医药：关于子公司获得药物临床试验批件的公告

公告日期 2016-03-11
证券代码：600056 证券简称：中国医药 公告编号：临2016-016号


中国医药健康产业股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批件的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。




中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）于2016年3月3日发布
《关于子公司药品临床试验批件的提示性公告》（临2016-015号公告），披露了
公司下属子公司天方药业有限公司（以下简称“天方有限”）关于依折麦布、依
折麦布片临床试验注册申请的进展情况，具体内容详见上海证券交易所网站
（www.sse.com.cn）。
近日，天方有限收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）
核准签发的依折麦布《审批意见通知件》、依折麦布片《药物临床试验批件》共
计2份批件，现将有关情况公告如下：
一、药品基本信息
(一) 药品名称：依折麦布
受理号：CXHL1401903 豫
批件号：2016L01766
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品
申请人：天方药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行人体生物等效性（BE）试
验。
(二) 药品名称：依折麦布片
受理号：CYHS1401741 豫
批件号：2016L01760
剂型：片剂
规格：10mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：天方药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行人体生物等效性（BE）试
验。
二、药品其他相关情况
(一) 天方有限于 2014 年 12 月 2 日向国家药监局提交申请。该类药品适
用于治疗原发性高胆固醇血症，纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH）和纯合子谷
甾醇血症(或植物甾醇血症）。
(二) 截止公告日，天方有限在该类药品研发项目上已累计投入研发费用
约225万元人民币。
(三) 同类药品的市场状况，包括国内外主要市场的销售数据、生产及使
用情况

依折麦布是由 Schering-Plough 和 Merck 公司合作研制的新型胆固醇吸收抑
制剂，于 2002 年 10 月被 FDA 批准上市，商品名为益适纯(Zetia)，处方药，由
默沙东公司（在美国和加拿大被称为默克）研发、生产。益适纯是第一个也是
唯一一个被批准用于临床的选择性胆固醇吸收抑制剂，通过选择性抑制小肠胆固
醇转运蛋白，有效减少肠道内胆固醇吸收，降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇
储量，同时也是冠心病高危和极高危患者降胆固醇二线治疗的首选方案。
2006 年首次批准新加坡先灵葆雅公司（以下简称“先灵葆雅”）进口片剂
依折麦布片在国内上市。目前，尚无国内生产厂家获得批准生产上市。
根据米内网数据统计显示， 2014年依折麦布在全球的销售额为2,650百万美
元。 “重点城市公立医院化学药-降血脂药-依折麦布-年度销售趋势”显示，先
灵葆雅在国内重点城市公立医院2014年实现销售额为1,804万元。

三、对上市公司的影响及风险提示
依折麦布是他汀类治疗的理想伴侣，与他汀剂量加倍或换用更强效的他汀相
比，可提供更佳的 LDL-C 治疗达标率，且安全性和耐受性良好。他汀类药物与依
折麦布联合应用可以分别从胆固醇的内、外源性途径对血脂水平进行调节以达到
最佳疗效。
《选择性胆固醇吸收抑制剂临床应用中国专家共识（2013 版）》指出，对于
单独应用他汀类药物胆固醇水平不能达标或不能耐受较大剂量他汀治疗的患者，
联合应用他汀和依折麦布可被视为合理选择。作为第一个获得美国 FDA 批准上市
的胆固醇吸收选择性抑制剂类药物，依折麦布将在降脂领域发挥更大的作用，是
一个很有潜力的品种。
综上所述，依折麦布具有剂量小、毒性低、费用低和副作用小等优点，目前
本品仅有进口片剂上市，价格昂贵不利于国内患者使用，公司开发本品将会带来
较好的社会效益和经济效益。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将按国家有关规定尽快组织实施
临床试验，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


特此公告。


中国医药健康产业股份有限公司董事会
2016 年 3 月 11 日


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