主题：恒瑞医药:关于公司及子公司获得药物临床试验批件的公告




时间：2016年04月07日 17:31:48 中财网




证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2016-011



江苏恒瑞医药股份有限公司

关于公司及子公司获得药物临床试验批件的公告



本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司
江苏盛迪医药有限公司、成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司于近日
收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药
物临床试验批件》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

（一）甲苯磺酸依度沙班及片

1、药品名称：甲苯磺酸依度沙班

剂型：原料药

申请事项：化学药品：3.1类

申报阶段：临床

申请人：江苏盛迪医药有限公司

受理号: CXHL1401091苏

批件号：2016L03034

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。


2、药品名称：甲苯磺酸依度沙班片

剂型：片剂

申请事项：化学药品：3.1类

申报阶段：临床

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司




规格

受理号

批件号

15mg（以依度沙班计）

CXHL1401092苏

2016L03089

30mg（以依度沙班计）

CXHL1401093苏

2016L03090



审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。


3、药品的其他相关情况

2014年7月27日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该
药品主要适应症为，用于抑制接受全膝关节置换术(TKA)、全髋关节置换术(THA)、
髋关节骨折手术(HFS)的下肢骨科手术患者静脉血栓栓塞(VTE)的发生。在凝血过
程中，活化的凝血因子X(FXa)将凝血酶原(FII)激活成为凝血酶(FIIa)，促使纤
维蛋白形成，由此形成血栓。甲苯磺酸依度沙班片是一种小分子口服抗凝药，通
过选择性、竞争性且直接抑制FXa达到抑制血栓形成的目的。


甲苯磺酸依度沙班片由日本第一三共株式会社开发，于2011年7月在日本
批准上市，商品名为Lixiana，目前获批的规格：15mg、30mg、60mg，适应症：
预防非瓣膜性房颤患者的缺血性脑卒中及全身性栓塞；静脉血栓栓塞症（深静脉
血栓和肺栓塞）的治疗及预防复发；抑制接受全膝关节置换术、全髋关节置换术、
髋关节骨折手术的下肢骨科手术患者静脉血栓栓塞的发生。2015年1月和6月
分别在美国和欧盟获批上市。


经查询国家药审中心网站，目前国内暂无甲苯磺酸依度沙班及片获批。第一
三共已提交甲苯磺酸依度沙班片临床试验的进口注册申请，国内石家庄创建医药、
石家庄智恒医药、瑞阳制药、江苏恒瑞医药等7家单位提交甲苯磺酸依度沙班及
片的3.1类临床申请。


2015年全球市场该产品销售额约为10714万美元。


截至目前，公司在甲磺酸依度沙班及片研发项目上已投入研发费用约150
万元人民币。


根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需
开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。


（二）甲磺酸帕罗西汀及胶囊

1、药品名称：甲磺酸帕罗西汀


剂型：原料药

申请事项：化学药品：3.1类

申报阶段：临床

申请人：成都盛迪医药有限公司

受理号: CXHL1401181川

批件号：2016L03047

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。


2、药品名称：甲磺酸帕罗西汀胶囊

剂型：胶囊剂

规格：7.5mg(按C19H20FNO3计)

申请事项：化学药品：3.1类

申报阶段：临床

申请人：成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司

受理号: CXHL1401182川

批件号：2016L03052

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。


3、药品的其他相关情况

2014年8月13日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该
药品主要适应症为，用于治疗中度至重度伴绝经血管舒缩症状（VMS）。非临床研
究显示帕罗西汀是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）。甲磺酸帕罗西汀
不是雌激素，其治疗血管舒缩症状的作用机制未知。人体临床相关剂量研究中显
示帕罗西汀阻断5-羟色胺摄入血小板。动物体外研究也提示帕罗西汀是神经元
5-羟色胺再摄取选择性抑制剂，并对去甲肾上腺素和多巴胺神经元的再摄取有微
弱作用。体外放射性配体结合研究表明，帕罗西汀对毒蕈碱α1-，α2-，β-肾
上腺能-，多巴胺(D2)-，5-HT1-，5-HT2-，和组胺(H1)-受体有极小亲和力。


甲磺酸帕罗西汀胶囊由Noven Therapeutics开发上市，于2013年6月在美
国获得批准，商品名Brisdelle，规格为7.5mg，用于治疗中度至重度伴绝经血


管舒缩症状（VMS）。


经查询国家药审中心网站，目前国内暂无甲磺酸帕罗西汀及胶囊获批。国内
浙江华海药业、成都盛迪医药、山东诚创医药等7家单位提交甲磺酸帕罗西汀及
胶囊的3.1类临床申请。


2015年全球市场该产品销售额约为2636万美元。


截至目前，公司在甲磺酸帕罗西汀及胶囊研发项目上已投入研发费用约300
万元人民币。


根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需
开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。


二、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


特此公告。




江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2016年4月7日


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