主题：恒瑞医药：关于公司及子公司获得药物临床试验批件的公告



公告日期 2016-05-27
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2016-031



江苏恒瑞医药股份有限公司
关于公司及子公司获得药物临床试验批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司
江苏盛迪医药有限公司、成都盛迪医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管
理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药物临床试验批件》，现将
相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）舒更葡糖钠及注射液
1、药品名称：舒更葡糖钠
剂型：原料药
申请事项：化学药品：3.1 类
申报阶段：临床
申请人：江苏盛迪医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号: CXHL1401937 苏
批件号：2016L04579
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。
2、药品名称：舒更葡糖钠注射液
剂型：注射剂
申请事项：化学药品：3.1 类
申报阶段：临床
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
 规格 受理号 批件号

2ml：0.2g（按舒更葡糖酸计） CXHL1401938 苏 2016L04800

5ml：0.5g（按舒更葡糖酸计） CXHL1401939 苏 2016L04801



审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
3、药品的其他相关情况
2014 年 12 月 8 日,公司向江苏省食品药品监督管理局提交临床注册申请并
获受理。该药品主要适应症为，适用于用于逆转罗库溴铵或维库溴铵诱导的成人
神经肌肉阻滞；对于儿科患者：本品仅推荐用于常规逆转罗库溴铵在 2-17 岁儿
童或青少年中诱导的阻滞。舒更葡糖是一种经结构修饰的γ -环糊精，能选择性
的与甾体类肌松药罗库溴铵以及维库溴铵结合，将肌松药包裹住形成紧密复合体，
使神经肌肉接头处的肌松药浓度降低，从而逆转神经肌肉功能的阻滞。
舒更葡糖钠注射液由默沙东公司开发，该产品于 2008 年 7 月获 EMA 批准上
市，商品名 Bridion，规格：2 mL:200mg、5 mL:500mg。舒更葡糖钠注射液用于
治疗逆转罗库溴铵或维库溴铵诱导的成人神经肌肉阻滞；对于儿科患者：本品仅
推荐用于常规逆转罗库溴铵在 2-17 岁儿童或青少年中诱导的阻滞。另外本品已
在美国及日本上市销售。
经查询 CDE 网站，目前国内暂无舒更葡糖钠及注射液获批。国内江苏恒瑞医
药股份有限公司、石家庄智恒医药科技有限公司两家已提交舒更葡糖钠及注射液
的 3.1 类临床注册申请；默沙东研发（中国）有限公司已提交进口舒更葡糖钠注
射液的生产注册申请。
2015 年全球市场该产品销售额约为 27720.9 万美元。
截至目前，公司在舒更葡糖钠及注射液研发项目上已投入研发费用约 430
万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需
开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。
（二）去氧肾上腺素酮咯酸溶液（供灌注用）
 1、药品名称：去氧肾上腺素酮咯酸溶液（供灌注用）
剂型：眼用制剂
规格：4ml﹕去氧肾上腺素 40.64mg 与酮咯酸 11.52mg
申请事项：化学药品：3.2 类
申报阶段：临床
申请人：成都盛迪医药有限公司
受理号: CXHL1401962 川
批件号：2016L04575
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
2、药品的其他相关情况
2015 年 12 月 8 日,公司向四川省食品药品监督管理局提交注册申请并获受
理。该药品主要适应症为，用于白内障手术或人工晶状体置换手术过程中维持瞳
孔大小，防止手术中瞳孔缩小并且缓解术后眼部疼痛。去氧肾上腺素是一种α 1-
肾上腺素受体激动剂，在眼内通过收缩虹膜放射肌作为瞳孔放大剂。酮咯酸是一
种非甾体类抗炎药，抑制环氧化酶(COX-1 和 COX-2)，导致组织中前列腺素浓度
降低以减少手术疼痛。酮咯酸通过抑制继发于眼部手术损伤或虹膜的直接机械刺
激的前列腺素合成，防止手术导致的瞳孔缩小。
去氧肾上腺素酮咯酸溶液由 Omeros 公司开发，最早于 2014 年 5 月在美国获
FDA 批准上市，商品名 Omidria，规格为 4mL 含去氧肾上腺素 40.64mg 与酮咯酸
11.52mg。该产品是一种眼部溶液，用于白内障手术或人工晶状体置换手术过程
中维持瞳孔大小，防止手术中瞳孔缩小并且缓解术后眼部疼痛。2015 年 7 月，
在欧洲获 EMA 批准上市。
经查询 CDE 网站，目前国内暂无去氧肾上腺素酮咯酸溶液获批。成都盛迪医
药有限公司、济南百诺医药科技开发有限公司、山东诚创医药技术开发有限公司、
南京华威医药科技开发有限公司 4 家公司已提交去氧肾上腺素酮咯酸溶液/注射
液/冲洗液的 3.2 类临床申请。
2015 年去氧肾上腺素酮咯酸溶液美国销售额约为 1134.2 万美元。
截至目前，公司在去氧肾上腺素酮咯酸溶液（供灌注用）研发项目上已投入
研发费用约 60 万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需
开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。


江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2016 年 5 月 26 日

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