主题：浙江医药股份有限公司关于硫酸氢氯吡格雷片获得药物临床试验批件的公告




　　股票代码：600216 股票简称：浙江医药(15.010, 0.46, 3.16%)公告编号：临2016-053

　　浙江医药股份有限公司关于

　　硫酸氢氯吡格雷片获得药物临床试验批件的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的硫酸氢氯吡格雷片的药物临床试验批件。现将相关情况公告如下：

　　一、临床试验批件主要内容

　　1、药品名称：硫酸氢氯吡格雷片

　　2、批件号：2016L08453

　　3、剂型：片剂

　　4、规格：75mg

　　5、申请事项：国产药品注册

　　6、注册分类：原化学药品第6类

　　7、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂

　　8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。

　　根据上述批件要求，有关临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的，批件自行废止。

　　二、该药品研发及相关情况

　　硫酸氢氯吡格雷片为血小板聚集抑制剂，主要适用于有过近期发作的中风、心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该药物可减少动脉粥样硬化事件的发生（如心肌梗死、中风和血管性死亡）。与阿司匹林联合，用于非ST段抬高性急性冠脉综合症患者。

　　硫酸氢氯吡格雷片原研厂商为Sanofi-Avetnis公司。截止本报告披露日，Sanofi Clir SNC和Actavis Group PTC ehf 获得硫酸氢氯吡格雷片的进口药品注册证号，国内有3家企业获得硫酸氢氯吡格雷片的生产批文，78家企业申请硫酸氢氯吡格雷片注册事项。IMS销售数据显示2015年硫酸氢氯吡格雷全球销售额约34.68亿美元。根据国内重要城市医院用药分析，2015年该药物在国内市场重要城市医院销售额约17.34亿元。

　　公司于2013年12月25日向CFDA提交硫酸氢氯吡格雷片的临床注册申请并获得受理。接下来公司将按照上述药物临床试验批件要求进行硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性（BE）试验。截止本公告披露日，公司硫酸氢氯吡格雷片研发项目已投入研发费用约300万元。

　　药品研发是项长期工作，临床试验进度及结果均存在诸多不确定性，公司将根据相关规定及时披露该药品研发的后续进展情况。敬请广大投资者理性投资，注意风险。

　　特此公告。

　　浙江医药股份有限公司董事会

　　2016年10月11日

　　股票代码：600216 股票简称：浙江医药公告编号：临2016-054

　　浙江医药股份有限公司

　　关于注册地、经营范围完成工商变更登记的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）于2016年9月12日召开的2016年第一次临时股东大会审议通过了《关于变更公司注册地、增加经营范围并修改〈公司章程〉部分条款的议案》（详见公司2016年9月12日刊登在上交所网站www.sse.com.cn上的2016-049号公告）。根据上述决议和有关授权，公司近日完成了有关变更登记手续，并取得新发的《营业执照》。工商登记变更后，公司相关登记信息如下：

　　统一社会信用代码：91330000142943469Q

　　名称：浙江医药股份有限公司

　　类型：股份有限公司（上市）

　　住所：浙江省绍兴滨海新城致远中大道168号





　　法定代表人：李春波

　　注册资本：玖亿叁仟陆佰壹拾万捌仟元

　　成立日期：1997年05年16日

　　营业期限：1997年05月16日至长期

　　经营范围：药品生产，危险化学品经营，食品生产，食品经营。化工产品（不含危险品及易制毒化学品）、饲料添加剂、卫生材料、制药机械、消字号产品、化妆品、化学试剂（不含危险品）、医疗器械（限国产一类）的销售，技术开发，经营进出口业务及进料加工和“三来一补”业务。以下限分支机构凭有效许可证经营：食品添加剂、饲料添加剂、添加剂预混合饲料、工业氢（合格品）的生产，危险化学品的生产、储存，货运，药品经营，预包装食品零售；保健食品生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

　　特此公告。

　　浙江医药股份有限公司董事会

　　2016年10月11日


【免责声明】上海大牛网络科技有限公司仅合法经营金融岛网络平台，从未开展任何咨询、委托理财业务。任何人的文章、言论仅代表其本人观点，与金融岛无关。金融岛对任何陈述、观点、判断保持中立，不对其准确性、可靠性或完整性提供任何明确或暗示的保证。股市有风险，请读者仅作参考，并请自行承担相应责任。