主题：海王生物二甲苯磺酸萘普替尼片美国获批临床

今天，海王生物发布公告称，其全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司的在研抗肿瘤新药“二甲苯磺酸萘普替尼片” 的临床研究申请于今天（2018年1月19日）获得美国FDA批准，同意其在美国进行临床研究。

国内申请进程：
• 于2016年9月提交二甲苯磺酸萘普替尼、 二甲苯磺酸萘普替尼片临床试验申请并获得受理。
• 于2017年6月27日收到国家食品药品监督管理总局颁发的《审批意见通知书》及《药物临床试验批件》 。

二甲苯磺酸萘普替尼片是国内首个针对 EGFR19 号外显子缺失、 21 号外显子突变的靶向抗非小细胞肺癌药物；该药物在动物体内组织分布与国外同类型药物 Gilotrif(阿法替尼)相比，具有显著的肺部分布；对比第一代药物，该药物对靶点抑制能力更强，更不易产生耐药。

同靶点药物是德国勃林格殷格翰公司的 Gilotrif（阿法替尼）， 2017 年 2 月已在中国上市。根据该公司年报， Gilotrif(阿法替尼)在 2015 年的全球销售额为 2.31亿美元。


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