主题：美媒称药业巨头在华首发药品：中国患者先于美国人用上新药



参考消息网8月6日报道美媒称，像阿斯利康制药公司这样的巨头们将首次在中国发布新研制的药品，之后才会在美国和欧洲发售。
据彭博社8月3日报道，在北京削减药品审批程序的工作还不到一年，中国患者就可以先于美国人获得一些突破性的药品。
英国的阿斯利康制药公司将其最新的贫血症治疗在上海和北京的药店发售，这比该药品在美国上市早一年。同样的故事发生于美国制药巨头礼来公司，该公司正与中国合作伙伴联合研制治疗肠癌的药品。
伦敦Polar Capital LLP的医疗基金经理丹尼尔·马奥尼说：“从现在起20年后，中国将拥有一个与美国相当甚至可能更大的市场。”他还说，在中国获得首次批准现在听起来可能有些不同寻常，但5年后情况将会不一样。
报道称，中国的14亿人口正在成为全球制药公司的主要目标。中国人可享受的医疗保险比以往任何时候都多，而且还有很多人正在自掏腰包为那些医疗保险还没覆盖的西方疗法买单。
这都是中国重塑医药行业的努力的一部分，今年5月，北京取消了对28种进口药的关税，并延长了专利保护令。
报道还称，去年10月，中国政府废除了一项规定，该规定要求各公司产品在进入中国市场前必须在中国重复所有药物试验。这一举动是更广泛改革的一部分，是一个改变游戏规则的举动，因为它意味着大型制药公司可以与美国同时在中国推出重磅产品。
报道称，阿斯利康正在与位于旧金山的公司FibroGen共同研发治疗贫血症的新药Roxadustat，他们正在新系统下进行试验。中国食品药品监督局将对其进行了优先审批：在每项试验结束后结果将被共享和评估。相比之下，他们将在2019年上半年全部试验结束后才能向美国食品和药物管理局提出申请。


阿斯利康制药公司的卢多维奇·赫尔夫戈特说：“这是具有里程碑意义的重大事件。世界品牌、全球大厂生产的药品将首次在中国获得授权批准。”


在华盛顿工作的霍根·洛韦尔斯公司律师辛涛（音）说：“人们不再关心他们是否有足够的食物，而是关心‘如果我得了癌症，会发生什么？’”
报道称，中国为了提高医保覆盖率，去年100多种药品被新纳入医保，其中包括阿斯利康公司的心脏药物Brilinta，以及罗氏控股公司的赫赛汀和葛兰素史克公司的Vired等——有些药费比美国和欧洲少50%。
FibroGen公司中国业务副总裁克里斯·钟（音）说：“我们没有预料到中国市场的迅速扩张。现在人们认为我们很聪明，我们有了水晶球。”
据健康数据公司昆泰公司（Iqvia Holdings）的研究人员预测，到2021年，中国的药品市场将增长30%，达到1700亿美元。
报道称，以生产糖尿病治疗药而出名的日本武田制药公司计划未来五年在中国进行七次推广活动，比其他任何地方都要多。
武田制药的首席执行官克里斯托夫·韦伯说：“我们的中期目标是在发展初期阶段就进入中国。”
进口药主动降价抢市场 未来或更多药品“自降身价”
[B]进口药主动降价抢市场[/B]
多个进口药品主动申请降低供货价 未来或更多药品“自降身价”
日前北京市医药集中采购服务中心发布的通知显示，辉瑞和西安杨森等药企已主动申请降低了部分药品供货价格，涉及21种药品。
分析称，进口药积极涌入、本土创新药和仿制药也争相上市，未来“贴身肉搏”战不会少，所以可以预见会有越来越多原本价格不愿松动的药企将提出主动降价。
昔日“居高临下”的药企纷纷开始放低身段、主动降价了。日前北京市医药集中采购服务中心发布《关于辉瑞和西安杨森等公司部分药品主动降价的提醒通知》，显示辉瑞和西安杨森等药企已通过药品阳光采购自主降价功能，主动申请降低了部分药品供货价格，涉及21种药品


[B]在华药企迎“主动降价潮”[/B]


此次出现在北京主动降价名单里的包括美国、法国、德国、澳大利亚、西班牙、意大利、荷兰等国生产的进口药，具体剂型涵盖了胶囊、片剂、注射液等多种类别。
近期湖北省也发布了《关于下调辉瑞公司进口产品挂网价格的公告》，称辉瑞投资有限公司主动申请降低了包括紫杉醇注射液、阿昔替尼片、注射用阿糖胞苷、注射用重组人凝血因子IX等全部进口产品挂网价格，共涉及20种药品，下调幅度为3.4%~10.2%，据了解，其将于7月15日前完成调价并做好价格调整药品退换货工作。
同样在本月，甘肃省发通知称，西安杨森制药有限公司等主动申请对产品挂网价进行调整，其中西安杨森的达珂(注射用地西他滨冻干粉针，50mg)由原来的10327.22元降到了4996元，降幅高达51.6%！据了解，该药被誉为骨髓增生异常患者的救命药。
以全球制药巨头辉瑞为例，其在华降价品种既包含已过专利保护期的原研药，也有保护期内的专利药，甚至还包含近年上市的靶向新药。而在降价之余，辉瑞仍不断深耕中国市场，近期其支持的中国乳腺癌全方位周期管理会议就强调癌症治疗应纳入慢病管理。
与本土药将“贴身肉搏”
从昔日自主定价、价格居高不下，到愿意接受谈判但个别变卦退出、再到现在越来越多进口药主动提出降价，在业内人士看来，进口药定价策略在华180度转变，皆因中国近年来相关政策和市场起了翻天覆地变化。
有业内人士分析认为，主动降价是不少外资药企在华业绩承压后采取的“投石问路”之举。“一方面，进口药在中国逐渐失去了‘超国民待遇’，而且迟早将面临专利到期的问题，到时候国产仿制药一哄而上，打下来的市场很可能快速丢失；另一方面，中国医药行业在创新方面发展迅猛，不少平价替代产品开始涌现，再加上医保、招标价格联动机制影响，很多进口药都开始算总账——如果‘以价换量’可以保住甚至争取到更大的生存空间，降价是明智之举。”其表示。

今年5月1日起，我国对进口抗癌药实行零关税，具体包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品等；6月份的国务院常务会议又确定了要加快已在境外上市新药审批、推动抗癌药加快降价、加强短缺药供应保障的措施。


“尽管我国在税费、审批等方面给进口药大开绿灯，但不意味本土竞争会减弱。”在该行业人士看来，正因为进口药积极涌入、本土创新药和仿制药也争相上市，未来“贴身肉搏”战不会少，所以可以预见会有越来越多原本价格不愿松动的药企将提出主动降价。
西媒：中国引进更多进口药 跨国制药公司在华薄利多销
参考消息网8月26日报道西媒称，跨国制药公司看到通往复杂的中国市场的道路正在打开。中国政府今年宣布的一系列改革措施为进口药品进入中国市场并得到更多使用消除了障碍，超过13亿的中国人口对于药企来说无疑具有吸引力。然而让更多进口药进入中国的药店或医院，意味着药企需要作出一定的牺牲和让步。
据西班牙《国家报》网站8月17日报道，中国已经是仅次于美国的全球第二大药品消费国。药品市场中长期的发展前景总体来说是良好的，这主要取决于三大因素。首先，中国人均收入持续增长；其次，中国人均寿命在增长；再次，中国人口老龄化在加剧。
像阿斯利康制药公司、罗氏（制药）公司、葛兰素史克公司等制药企业已经在中国经营多年。跟其他很多产业一样，这些公司的药品要进入中国，必须清除强大的壁垒，并适应中国国家食品药品监督管理总局漫长、昂贵、复杂的审批管理程序。即使进口药在其他国家已经获得通过，但是要进入中国通常还需花费4年时间：两年时间用于临床试验，两年时间获得注册，这一漫长的过程阻止了新药品的引进。北京现在决定加快药品审批程序，将这一时间缩短一半以上。分析人士认为，这些改革措施将大幅改变外国制药公司面对的形势，便于它们更加快速地进入中国市场。


报道称，这个开放措施源自中国政府日益扩大的抗击不断增加的肝炎、糖尿病和癌症等疾病的需求。2017年，中国政府8年来首次将数十种进口药纳入国家医保范围，这就可以让国家承担部分药价，让病人选择以前不能报销的进口药。
对于药企来说，产品进入国家医保药品清单意味着销量将会大增，但是作为交换，药价必须平均下降44%。中国人力资源和社会保障部表示，经过与药企的谈判，大部分进口药在中国的售价将低于其他国际市场。
报道称，这种降价将缩减药品的利润空间，必须以大规模的销量来进行弥补，因此药品的分销将至关重要，分析人士认为，如何实现盈利，对药企来说仍是个挑战。
欧盟驻中国商会制药企业代表认为，虽然降价会影响销售额，但是制药企业认为中国政府的目的是为方便新药的获取，因此药企愿与中国当局进行合作。（编译/王露）

[B]食药局：进口药上市慢的问题或将得到解决[/B]
一直以来在我国进口药上市非常的慢，不过据了解，进口药上市缓慢的问题或将得到解决。
3月17日，国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）公布了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》。《征求意见稿》提出，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求。
对进口药品注册管理有关事项作如下调整：
一、在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。

二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。


三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。
四、对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。
按照原《进口药品管理办法》的要求，申请注册的进口药品必须获得生产国药品主管当局注册批准和上市许可。而申请未在国内外获准上市销售的进口化学药品（含港、澳、台），应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。
有行业人士向澎湃新闻表示，过去进口药物进入中国市场平均审评时间需要3-4年。相比之下，美国食品药品监督管理局（FDA）对药物的标准审评时间为10个月，而通过优先审评的新药上市时间只要6个月。
缩短进口药上市时间 食药局 进口药 进口药上市时间
今年的“两会”期间，食药监总局局长毕井泉在人民大会堂“两会部长通道”接受采访时就表示，一定要做好药品的审评审批服务工作，希望国外跨国药商能够积极到中国来申请上市。
《征求意见稿》如能实施，短期看，将有效缩短进口药品的上市时间，直接有利于中国患者；从长远角度来看，将推动我国临床药物、制药工业、生物医药科学的整体进步。
“从征求意见稿看，国家是下了很大决心的。”王曙光认为，“新政实施以后，可以推动我国新药评价体系快速进步，并使得中国的制药企业向国际水平看齐。”
由于各方面原因，国家药监部门过去对于进口药的注册上市持谨慎态度。如目前规定：在中国进行国际多中心药物临床试验的药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验。而按照征求意见稿的规定，大量的国外创新药物可以进入中国进行临床试验，大幅度缩短了等待时间；同时进口新药上市申请不必等国外批准后才能在国内递交。

“整体看，此次征求意见稿是在实事求是的基础上进行科学调整。尽管是在合理以内，但幅度之大还是有些出乎预料的。也反映了国家药监部门对新药发展支持决心和技术自信。过去很多新药拿过来我们不敢评、甚至不会评。该征求意见稿的实施将对国家药监部门尤其是新药品审部门的技术水平提出高要求，具体实施需要能和美国FDA对标。”王曙光说道。


[B]国家卫生健康委：5月1日起进口药品实行零关税[/B]
国际在线消息：2018年4月28日上午10时，国务院新闻办公室举行新闻发布会，请国家卫生健康委员会副主任曾益新和人力资源社会保障部有关负责同志介绍降低抗癌药品费用有关情况，并答记者问。
曾益新:按照党中央、国务院部署，国家卫生健康委员会、财政部、人力资源社会保障部、海关总署、药监局协同配合，围绕减轻癌症患者药费负担，按照“既尽力而为，又量力而行”原则，研究确定了具体措施。4月20日，国务院领导又主持召开专题会议，进行研究部署。系列综合措施既聚焦近期问题，也考虑长期效果，远近结合，形成协同作用，放大民生效应。
借此机会，我先向媒体朋友们简要介绍一下一些近期措施，主要考虑从以下三个方面发力：
一是进口药品实行零关税。4月23日，国务院关税税则委员会已发布公告，自今年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。昨天已经发布降低抗癌药生产进口环节增值税税后的具体措施，其中包括了103种已经上市的抗癌药。
二是对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价和采购。3家以上企业生产的，拟开展专项集中招标；生产企业不满3家的，通过谈判、撮合等方式，鼓励形成全国统一采购价格。2016年以来国家已谈判的17个抗癌药，因前期降幅较大且约定期限尚未到期，仍然执行前期谈判价格。


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