主题：复星医药(02196.HK)：重庆医工院被重庆食药监局处罚 不会对集团产生重大影响


复星医药(26.95, 0.60, 2.28%)(02196.HK)宣布，就此前重庆食药监局收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的信件，针对信件内容，2018年8月重庆食药监局等对重庆医工院开展了飞行检查和相关调查；近日，重庆医工院收到重庆食药监局就检查及调查出具的结论(“检查结果”)，具体如下：
对重庆医工院留样和所有库存的阿立哌唑原料药进行抽样检测(包括将其中部分批次库存产品抽样送中国食品(3.6, 0.08, 2.27%)药品检定研究院检验)，检测结果均符合标准规定。
经查，重庆医工院在阿立哌唑原料药生产过程中，对注册生产工艺进行变更，期间按实际生产工艺完成批记录的同时，按注册工艺再对其部分工艺过程编造批生产记录；至2017年8月，向重庆食药监局递交阿立哌唑原料药变更工艺的补充申请申报资料。2017年起工艺验证批进行真实记录。
根据检查结果，重庆食药监局作出如下处理决定：
(i)重庆医工院未按照《药品生产质量管理规范》生产药品的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)，给予警告处罚；
(ii)重庆医工院在2017年以前，存在未按药品GMP生产阿立哌唑原料药的行为，违反《药品生产质量管理规范》的规定，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》，决定收回《药品GMP证书》(证书编号：CQ20160014原料药(阿立哌唑))，收回期间重庆医工院不得从事阿立哌唑原料药生产。
根据检查结果，阿立哌唑原料药历史产品抽样检验结果符合标准规定，除阿立哌唑原料药生产线被收回GMP证书并将按照要求整改外，重庆医工院的其他产品中，蔗糖鉄原料药实际生产工艺与批准生产工艺一致，培美曲塞二钠原料药生产工艺有微小变更，但符合工艺变更管理相关规定，不影响产品质量，其他产品的生产销售仍将正常开展。
公告称，重庆医工院营业收入及归属净利润占集团整体比重较小，预计收回阿立哌唑原料药GMP证书不会对集团生产经营及2018年财务状况产生重大影响。
上述事件发生后，公司管理层高度重视，已要求重庆医工院就所有产品生产过程进行全面复查，责成尽快完成相关整改，公司对相关责任人员进行了严肃处理。针对检查结果所指问题，重庆医工院将充分吸取教训，认真分析相关问题和不足，启动整改方案，并尽快完成系统整改工作。

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