主题：疫苗生产企业备战政府订单

记者陆志霖报道：5月27日世界卫生组织（WHO）在美国疾病预防与控制中心确定了最终的疫苗生产用毒株后，赛诺菲巴斯德、葛兰素史克等疫苗生产巨头已经先后获得该毒株。而昨日华兰生物(31.24,2.84,10.00%)工程股份有限公司刊登公告，表示已经取得甲型H1N1流感疫苗生产用毒株。这就预示着中国也将启动自己的甲型H1N1流感疫苗研发工作。

　　争先启动疫苗研发

　　自WHO确定甲型H1N1流感疫苗生产用毒株后，国家食品药品监督管理局就发出了《关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知 》，要求各相关流感疫苗生产企业应及时与WHO联系，获取毒株以备需要，并按规定进行毒株检验工作，尽快进行毒株的适应性研究。而事实上，我国目前11家流感疫苗生产企业，都已向WHO提出申请获取甲型H1N1流感疫苗生产用毒株。华兰生物则是其中最早宣布获得毒株的企业。

　　而国内唯一一家获得大流行流感疫苗生产资格的北京科兴生物制品有限公司，一直被认为最有可能最先生产出甲型H1N1流感疫苗。昨日该公司有关负责人表示，北京科兴的研发和生产工业已准备就绪，有可能在本周内或稍晚时候收到毒株。

　　与此同时，国外多家疫苗生产巨头也正在争分夺秒地着手研发疫苗。就在世卫确定最终疫苗生产用毒株的同一天，赛诺菲-安万特集团就宣布，其旗下疫苗事业部赛诺菲巴斯德公司已获得甲型H1N1流感毒株，并即将启动疫苗生产流程。赛诺菲巴斯德表示，首先将启动被称为“传代”的开发流程，以在生产环境下培养病毒并使之增殖到适宜数量，从而培育出“工作种子”，整个传代过程约持续两周。而另外一家疫苗生产商葛兰素史克昨日也向本报记者证实，已经取得了毒株，并启动了研发的工作。

　　抢接政府疫苗订单

　　一方面是加紧研发、生产，另一方面则要争取尽可能多的政府订单。然而不管是北京科兴还是华兰生物，对于订单一事均避而不谈，表示一切要看国家安排。华兰生物在公告中也指出，鉴于未来甲型H1N1流感疫情发展存在不确定性，因此公司甲型H1N1流感疫苗生产规模、销售情况尚无法预计。但有业内人士则认为，政府至少要为医生、海关检疫人员等高危人群注射疫苗，而仅这一块就意味着一个不小的订单。

　　而相比之下，很多国外的疫苗生产巨头都已经纷纷接到来自政府的订单。赛诺菲巴斯德5月25日就表示已经接到来自美国卫生和福利部的首张总价值为1.9亿美元的订单，生产用于预防新型甲型流感H1N1病毒的疫苗。该公司预计随后将接到一系列来自美国政府的类似订单。“会否向中国引进疫苗取决于中国政府的要求。”赛诺菲巴斯德中国区市场总监易青说。

　　葛兰素史克也表示，包括英国、法国、比利时及芬兰等国政府在内，已有很多政府向该公司表示有意订购疫苗，订单数量近1.28亿剂。

　　疫情定性决定生产资格

　　尽管华兰生物已经首先获得毒株，但事实上并不意味着就能顺利生产，因为这最终仍要取决于世界卫生组织如何给这次流感疫情定性。

　　国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章接受媒体采访时表示，目前我国有11家季节性流感疫苗生产企业，其中1家企业具备大流行流感疫苗的生产资质。若甲型H1N1流感被确定为季节性流感，11家流感疫苗生产企业均可立即投入生产，并于7月底生产出首批疫苗，产量可达300万剂，年产能可达3.6亿剂；若甲型H1N1流感被确定为大流行流感，我国仅1家企业具备生产资质，那就是北京科兴，首批疫苗生产量可达25万剂，年产能为2700万剂。

　　华兰生物在公告中也表示，公司生产甲型H1N1流感疫苗尚需国家食品药品监督管理局批准。但有业内人士认为，华兰生物已经进入大流行流感疫苗二期临床阶段，很有可能通过特别审批获得生产大流行流感疫苗资格。尹红章也表示，国家相关部门肯定会动用、调用，或者组织协调其他流感疫苗生产企业里面共同的或者公用的一些设施来一起生产流感疫苗，来满足市场的需求。


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