主题：复星医药重磅单抗药审评状态生变 恐为书面发补

2013-08-08 10:25:00　来源: 阿思达克　大智慧阿思达克通讯社8月8日讯，国家药监局网站（CFDA)显示，复星医药（600196.SH）控股孙公司复宏汉霖旗下申报临床的重磅单抗新药“重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”审评状态发生变化，疑为书面发补。这意味着，企业提交的药品资料不充分，需在企业补充资料后继续审评。对此，公司仅表示，“药监局送达信息的具体内容并不是新药的重要进展，如果该药有了实质性进展信息，公司会第一时间让投资者知晓。”

该药是罗氏制药单克隆抗体重磅产品“利妥昔单抗”（即“Rituxan”）的仿制药，目前正在申报临床。复星医药董事长陈启宇此前曾表示，预计该产品2013年可开始临床试验，临床试验过程将需要3-4年。公司2012年年报显示，该产品将对公司后续的经营业绩持续提升打下良好基础。

Rituxan是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体，据全球医药市场预测机构EvaluatePharma统计，该药2010-2012年全球销售额分别为50.34亿美元、61.4亿美元、71.43亿美元。目前，尚无国内企业生产该产品，国内申报该产品临床的企业也仅5家。

复星医药控股孙公司复宏汉霖作为大分子生物药研发平台，致力于研发多个单克隆抗体药物，其中第一个单克隆抗体药物就是Rituxan仿制药，主要治疗淋巴瘤和类风湿性关节炎。复星医药2012年年报显示，公司已有3 个单克隆抗体产品完成生产细胞株的构建和筛选，其中Rituxan仿制药的两个规格和注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体均在临床申请阶段。海通证券研报显示，单抗药物行业进入壁垒高，临床治疗效果显著，具有极其广阔的市场前景，容易诞生重磅炸弹级产品。



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