主题：白云山乙肝疫苗结果符预期

2013-12-14 07:00:22　来源: 《信息时报》　
信息时报讯 （记者 林志吟 ）备受市场关注的白云山治疗性乙肝疫苗Ⅱb期临床研究初步结果昨晚终于出炉。据白云山公告显示，该临床研究项目采用拉米夫定为基础治疗，以安慰剂作对照，按照随机、双盲、多中心的原则评价治疗性双质粒HBV DNA疫苗治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎有效性和安全性。Ⅱb期探索性临床试验，评价有效性指标包括病毒学突破及耐药变异发生率、HBeAg消失及血清转换、HBsAg消失及血清转换、HBV DNA下降和消失，以及耐受性和安全性。

对有关研究结果，白云山董秘庞健辉给记者发来了关于该项目负责人——解放军第四五八医院解放军肝病高级专家陈光明教授的点评。陈光明认为，该疫苗效果基本达到预期，但最后的结论需要等临床研究中心的总结报告来给予定论和评价，“这个总结报告预计将在3个月左右完成。”


而对于72周多个指标无统计学意义，如何解读？陈光明表示：“本阶段的临床研究试验整个过程只给了4针疫苗，72周时的指标只能说明在这个时间节点疫苗作用不明显，不能说明疫苗无效，这个结果会提示我们在下一阶段的试验里是否考虑增加给药次数、剂量或者其他方面的调整等来进行改进，而且每个新药均有其相应的疗效、评价指标，不可能对所有指标均有效。”

此外，白云山在公告中表示：“公司及相关各方将根据本次临床研究报告,上报国家食品药品监督管理局，并将根据国家有关部门的批复情况决定下一步是进入III期临床研究,还是继续II期临床研究，或者是终止本项目临床研究等其他情况。”



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