主题：婴幼儿乳粉生产许可九大细则出台 加严原辅料要求

www.eastmoney.com2013年12月25日 09:56
中国网消息，国家食品(行情 专区)药品监管总局于12月25日(周三)上午9时在国谊宾馆迎宾楼三层第一会议室召开婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则新闻发布会。国家乳制品质量检验中心姜毓君主任在会上介绍了新版细则的主要内容及要点：

　　新版细则共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分，重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。主要体现在以下9个方面：

　　(一)参考药品管理办法，提高质量安全管理要求。2010版细则只是要求企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系(HACCP)，除此之外对管理体系没有更多要求。而实施良好生产规范(GMP)，是现代化生产企业保证产品质量安全的有效手段，是生产质量安全可靠的婴幼儿配方乳粉的质量保证。因此新版细则参考药品良好生产规范，提出与婴幼儿配方乳粉生产相适应的质量安全管理模式，增加验证、清场等规范程序，并要求企业严格执行危害分析和关键控制点体系(HACCP)和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范(GMP)，实行覆盖生产全过程的质量安全控制。

　　(二)明确产品分段和生产工艺要求。2010版细则对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄没有做出明确规定，关于生产工艺的规定也需要进一步完善。因此，针对婴幼儿配方乳粉分段混乱和生产工艺不明确的情况，参照食品安全国家标准规定，新版细则明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉(0—6月龄，1段)、较大婴儿配方乳粉(6—12月龄、2段)和幼儿配方乳粉(12—36月龄，3段)。同时，为严格生产工艺的要求，细则规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺三种生产工艺的基本流程和审查要求。

　　新版细则对婴幼儿配方乳粉“基粉”，作出明确的定义和规定。要求严格监管生产婴幼儿配方乳粉基粉，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。对集团公司采用干湿法复合工艺异地生产并已取得生产许可的情况，给予一定过渡期限进行工艺整改。这些举措将有助于提高婴幼儿配方乳粉产品质量，严控安全风险。

　　(三)加严原辅料把关要求。新版细则将国办发(2013)57号文件中“婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源”等要求进行细化，提高原辅料的质量安全和采购管理要求。要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场；主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期进行审核评估。同时，明确乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、包装材料(行情 专区)和生产用水等的质量安全要求，并要求企业对生乳、全脂和脱脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等实施批批检验措施，保障原料质量安全。

　　新版细则要求，在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油，不仅要符合相应的国家标准，还要明确植物油的种类，且不得使用氢化油脂。此外，对乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包装材料等方面也作出严格要求。为了确保婴幼儿配方乳粉的质量安全，将监管向前延伸，提出应组织对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。

　　(四)明确生产过程管理要求。新版细则要求，生产企业必须建立健全生产全过程的质量安全管理制度，其中新增产品配方管理制度、物料储存和分发制度、信息化管理和产品追溯制度等企业管理制度。对生产过程的关键控制点提出详细具体的技术操作规范，并要求对生产环境、生产设备运行状态和清洗结果、生产过程等进行验证，确保生产全过程中各个环节都能规范有效操作，并达到产品质量安全的目的。

　　(五)提高部分生产条件要求。新版细则在设备核查中提出企业应具备与申报生产能力相适应的生产设备，并增加粉仓、乳粉密闭输送、金属检测设备等生产设备。同时，严格生产环境要求，提高生产设备的空气质量要求，以及清洁作业区动态微生物控制、压差、换气次数等方面的要求，要求清洁作业区需达到药品生产企业清洁作业区D级标准。

　　(六)严格人员管理要求。新版细则分别对质量管理人员、生产技术人员及检验人员、生产操作人员的资质、职责、培训等要求作了更严格的规定，要求不得有《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。重点提出企业须设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，并建立实行企业质量安全授权人制度。

　　新版细则借鉴了药品生产企业实行的药品质量受权人制度，明确要求质量安全授权人承担产品放行的责任，确保每批已放行的产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全授权人必须出具产品放行审核记录。此外，对生产人员和检验人员学历、从业经历和工作能力也提出更加明确的要求。

　　(七)增加产品配方管理要求。新版细则中增加了建立产品配方管理制度等内容，要求企业对产品配方应组织生产、营养、医学等专家，进行安全、营养等方面的综合(行情 专区)论证，论证通过并经备案后，才能组织生产，确保其生产的产品质量安全，并满足婴幼儿安全、营养等需要。从而使婴幼儿配方乳粉从产品设计开始，就科学合理、营养安全并有案可查。

　　(八)强调研发和检测能力要求。新版细则强调，企业应具备自主研发机构和检验机构，配备相应的设备设施和专职人员，能够完成相应的研发和检验工作。除了研发新的婴幼儿配方乳粉产品之外，还要能够跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全，研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。



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食药监总局：婴幼儿乳粉产销实施全项目检验检测
2013-12-25 13:54 来源：证券时报
国家食药监总局12月25日召开新闻发布会，宣布婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则。食药监总局食品监管一司马纯良司长表示，出厂的产品必须按照标准、按照企业的配方实施全项目的检验检测。这次对婴幼儿配方乳粉建立了产品的可追溯制度，要求企业从原料、生产过程，全部要有完善的记录，一直到销售发货，实现婴幼儿配方乳粉的可追溯。他表示，追溯制度一定要企业来建立，这次在细则当中要求所有的生产婴幼儿配方乳粉的企业要建立追溯制度，同时为了要求企业落实质量安全主体责任。这次提出要建立食品质量安全授权人制度，就是企业法人负责，或者是法人授权一个人来全权负责婴幼儿配方乳粉的质量安全，从原料的选定、采购，生产过程的控制、管理，产品的检验，产品的出厂放行，都由这个人签字。国外的公司把这个人叫质量安全总监，就是把所有的责任落到一个人身上，确保婴幼儿配方乳粉的质量安全。

食药监总局：新规实施后乳粉价格将会和国际一致
2013-12-25 13:55 来源：证券时报
国家食药监总局12月25日召开新闻发布会，宣布婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则。针对新规可能导致企业停产从而推涨乳粉价格的担忧，食药监总局食品监管一司马纯良司长在会上表示，产品配方的更改有一定的过渡期，不会影响生产和市场的供应。至于价格问题，由市场来决定，再就是通过加强监管，按照国务院的规定，对整个销售环节进行规范，价格将来还是会和国际一致。

药监总局:婴幼儿奶粉保质期不足1月可提前下架
2013-12-25 16:34 来源：证券时报
国家食品药品监督管理总局近日就进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作发出通知，要求商场、超市、食品店和药店等经营者对婴幼儿配方乳粉要实行专柜专区销售。婴幼儿配方乳粉经营者应当严格落实质量安全责任追究制度，建立先行赔偿和追偿制度，按照“谁销售，谁负责”的原则对消费者进行赔偿。据北京晚报报道，通知要求，经营者要在销售场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售婴幼儿配方乳粉；要在销售区域或柜台、货架处显著位置设立销售专柜或专区提示牌，注明“婴幼儿配方乳粉销售专区（或专柜）”字样。对发现的包装破损、腐败、变质或超过保质期的婴幼儿配方乳粉要立即停止经营、登记造册，并依法及时采取无害化处理或销毁等方式予以处置；对距离保质期不足一个月的婴幼儿配方乳粉及时采取醒目提示或提前下架等处理措施；经营企业要由专人负责婴幼儿配方乳粉专柜专区的食品安全工作。
对因严重食品违法犯罪被列入“黑名单”的婴幼儿配方乳粉生产经营单位所有被追究责任的经营管理和从业人员应当建立检索名录。上述人员中除依法不得从事食品药品生产经营者外，其他人员申请从事经营婴幼儿配方乳粉应当从严审查，不符合经营婴幼儿配方乳粉条件和要求的，一律不得审核批准。此外，对不能持续达到许可条件的，一律注销婴幼儿配方乳粉经营许可项目。