主题：白云山发布治疗性疫苗IIb期临床试验总结会纪要

2014-03-13 20:22 来源：证券时报
白云山 （600332）3月13日晚间发布公告，3月9日, 治疗性双质粒HBV DNA疫苗项目在北京东方花园饭店召开Ⅱb期临床试验总结会。
根据总结会会议纪要，与会专家根据临床试验情况对临床数据及临床过程中的问题进行了认真讨论。从整个临床过程和结果来看，治疗性双质粒HBV DNA疫苗安全性和耐受性良好，受试者依从性良好，脱落率低。
总结会建议对临床试验数据进行更细的分层分析，比如从受试者年龄段、病理炎症等级、性别、血清学指标等不同方面进行分组分析，找出该疫苗最佳适用人群。下一阶段的临床试验在方案设计和临床开展方面应考虑受试者入选时的年龄、病理状况、血清学指标、用药史等因素的影响，优化入选标准和检测指标，调整联合用药和给药方案（剂量、时机、疗程）。
纪要还称，各临床单位对该疫苗的临床研究非常感兴趣，并表示将一如既往的支持和参与疫苗的后期临床研究及产品上市推广工作。
公司称，尽管本期研究拟定的耐药变异和病毒学突破指标未见显著统计学意义，但是在免疫治疗结束后12周、28周显示出病毒学应答，试验组优于对照组，且具有显著统计学意义，提示治疗性双质粒HBV DNA疫苗联合拉米夫定在一定的治疗阶段中提高了CHB患者病毒学应答，为进一步深入临床探索研究提供了依据。

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