主题：白云山董事长放卫星 三类仿制药说成一类新药

2014年08月01日 15:55
来源：经济观察网

导语：虽然白云山“金戈”的新药研发的相关信息很难被认定为法律上的重大事件，不构成违规信批，但是李楚源将“三类仿制药”称为“国家一类新药”，却难逃误导性陈述嫌疑。

导语：虽然白云山“金戈”的新药研发的相关信息很难被认定为法律上的重大事件，不构成违规信批，但是李楚源将“三类仿制药”称为“国家一类新药”，却难逃误导性陈述嫌疑。

经济观察网 记者 任育超 7月30中午，白云山董事长李楚源通过微博发布消息，白云山伟哥命名为“金戈”，属国家一类新药。受此影响，公司股价在午后迅猛上扬，一度涨幅超过3%，昨日（7月31日）开盘后迅速拉升，盘中涨幅一度超过7%。

伟哥背后的经济效益

5月13日，辉瑞旗下万艾可（伟哥）在中国的专利保护到期，这意味着中国药企的“仿品”，只要能够获得相关部门的批准，就可以进行生产。

国信证券统计数据显示，中国的ED（勃起功能障碍）患者人数约1.4亿，未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元。而伟哥主要成分为枸橼酸西地那非，是治疗ED的功效药品，自1998年率先进入中国以来，伟哥独占ED西药市场长达6年，售价在每粒百元以上。全球医药健康咨询公司IMSHealth数据显示，2013年中国抗ED药品市场份额中，伟哥在27个主要城市占据58.8%的市场份额。

作为复制原研发药主要成分的分子结构，临床效果相差不大的仿制药，“金戈”类产品售价即便没有伟哥那么高，经济效益也是相当显著的。

国家食药监总局网站药品注册批件信息显示，广州白云山、江苏联环药业[7.94% 资金 研报]等21家企业，均申请了伟哥仿制药批文，准备摩拳擦掌大干一番。

据白云山7月31日晚公告证实，公司于2003年获得“枸橼酸西地那非”原料药机片剂的新药证书。同时，公司拥有“金戈”商标，核定用于人用药、医学制剂、化学药物制剂、原料药等商品。7月30日，白云山的“金戈”片剂生产注册批件的申请的“办理状态”已于更新为“审批完毕－待制证”。

三类仿制药一类新药傻傻分不清楚

虽然仿制伟哥代表着金灿灿的经济利益，但是，白云山的“金戈”并非是其宣传中的“国家一类新药”，而只是“三类仿制药”，这一类和三类的区别，在《药品注册管理办法》关于化学药品注册分类中，有云泥之别。

根据《药品注册管理办法》，将化学药品分成六大类。《药品注册管理办法》规定，国家一类药品“为未在国内外上市销售的药品”、“由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物”，北京某药品研制实验室高工程师告诉经济观察网记者，“简单地说，一类药品就是第一次被研制出来过的药品，是具有划时代意义的药品，这种药品少之又少”，很明显，“金戈”并不属此类。

而三类药品就相差很多了，三类药品为“已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品”，高工程师表示，“简单地说，三类药品主要为国外的专利保护期在国内到期，国内首次生产的药品”，“金戈”就是此类药物。

而白云山李楚源董事长的宣传，将“三类药品”宣传为“一类药品”，将“金戈”连提两级，放了一个巨大“卫星”。

虽然白云山“金戈”的新药研发的相关信息很难被认定为法律上的重大事件，不构成违规信批，但是李楚源将“三类仿制药”称为“国家一类新药”，却难逃误导性陈述嫌疑。

隆安律师事务所刘晓明律师向记者表示“误导性陈述，是指陈述人在信息披露文件中或者通过媒体，作出使投资人对其投资行为发生错误判断并产生重大影响的陈述”，如果可以证实“金戈”该药品不符合“国家一类新药”的注册分类，那么李楚源这一关于“金戈”的宣传行为，则可以认定存在误导性陈述的情况”。


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