主题：浙江医药股份有限公司关于公司重大创新药物研发进展的公告

2015年08月06日 02:19 中国证券报-中证网
　　 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　 一、苹果酸奈诺沙星及其胶囊

　　 2012年6月21日浙江医药(11.72, 0.23, 2.00%)股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”）与太景生物科技股份有限公司（以下简称“太景生物”）签订合作协议，购买其新药“奈诺沙星”在中国境内的专利权独占许可和相关新药技术，协议期限20年（详见公司2012年6月25日在上交所[微博]网站www.sse.com.cn上刊登的临2012-22公告）。

　　 苹果酸奈诺沙星及其胶囊是化学药品第1.1类创新药物，属于一种新型的无氟喹诺酮类抗感染药物，其口服剂型（胶囊）在国内已完成Ⅲ临床研究，其注射剂正在进行Ⅲ临床研究。

　　 浙江医药新昌制药厂与太景生物于2013年4月28日向国家食品药品监督管理总局（以下简称“ CFDA ”）申请苹果酸奈诺沙星及其胶囊的新药证书及生产批文，2014年9月18日-20日在北京通过CFDA药品审评中心的技术审评。CFDA于2015年3月18日-22日对浙江医药新昌制药厂进行苹果酸奈诺沙星原料药的现场检查和抽样；CFDA于2015年7月22日-27日对浙江医药新昌制药厂进行苹果酸奈诺沙星胶囊的现场动态核实，并于2015年7月27日通过生产现场动态核实，目前已上报CFDA食品药品审核查验中心。该产品已完成药品检验，各指标均符合标准规定。

　　 根据《药品注册管理办法》相关规定：CFDA药品认证管理中心，在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交CFDA药品审评中心。CFDA药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送CFDA。CFDA依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，同时发给药品生产批准文号。

　　 二、新一代单抗偶联药物抗HER2-ADC

　　 本公司于2013年6月14日与美国AMBRX Inc.签署了《合作开发和许可协议》，双方将合作研发并商业化抗Her2-ADC产品（详见公司2013年6月17日在上交所网站www.sse.com.cn 上刊登的临2013-018公告）。公司并于2015年4月25日公告研发进展（详见公司2015年4月25日在上交所网站www.sse.com.cn 上刊登的临2015-010公告）。

　　 目前，本公司已向澳大利亚维多利亚州Epworth健康中心（Epworth HealthCare）的伦理委员会递交临床研究申请，该伦理委员会于2015年8月5日召开会议，讨论申请事宜。澳大利亚药物管理局（TGA）将于伦理委员会批准后受理临床研究申请。

　　 公司下一步准备提交国家食品药品监督管理总局和新西兰的新药临床研究许可。

　　 抗HER2-ADC临床试验目前已在美国的ClinicalTrials.gov网站注册，注册号NCT02512237，向社会大众公开本次临床试验信息。

　　 新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

　　 特此公告。

　　 浙江医药股份有限公司董事会

　　 2015年8月5日



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