主题：恒瑞医药:关于子公司获得药物临床试验批件的公告




时间：2016年04月19日 10:51:03 中财网




证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2016-022



江苏恒瑞医药股份有限公司

关于子公司获得药物临床试验批件的公告



本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）子公司成
都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理
总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药物临床试验批件》，现将相
关情况公告如下：

一、药品基本情况

伊曲茶碱及片

1、药品名称：伊曲茶碱

剂型：原料药

申请事项：化学药品：3.1类

申报阶段：临床

申请人：成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司

受理号: CXHL1401345川

批件号：2016L03290

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。


2、药品名称：伊曲茶碱片

剂型：片剂

规格：20mg

申请事项：化学药品：3.1类

申报阶段：临床

申请人：成都盛迪医药有限公司


受理号：CXHL1401346川

批件号：2016L03354

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。


3、药品的其他相关情况

2014年9月10日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该
药品主要适应症为，用于改善含有左旋多巴的制剂在治疗帕金森病时疗效减退现
象。伊曲茶碱为腺苷酸A2A受体拮抗药，在纹状体和苍白球上阻断该受体治疗帕
金森病。


伊曲茶碱片最早于2013年03月由日本协和发酵工业株式会社（Kyowa Hakko
Kogyo Co Ltd）获得PMDA批准上市，规格为20mg，用于治疗用于改善含有左旋
多巴的制剂在治疗帕金森病时疗效减退现象。伊曲茶碱片仅在日本获批上市，美
国、欧洲已提交注册上市申请，目前正在审评。


经查询国家药审中心网站，目前国内暂无伊曲茶碱及片获批，国内南京华威
医药科技有限公司、石药集团中奇制药技术有限公司、山东创新药物研发有限公
司、石家庄四药有限公司、成都盛迪医药有限公司等12家公司提交伊曲茶碱及
片的3.1类临床申请。


2015年全球市场该产品销售额约为3954万美元。


截至目前，公司在伊曲茶碱及片研发项目上已投入研发费用约140万元人民
币。


根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需
开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。


二、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


特此公告。





江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2016年4月18日




【免责声明】上海大牛网络科技有限公司仅合法经营金融岛网络平台，从未开展任何咨询、委托理财业务。任何人的文章、言论仅代表其本人观点，与金融岛无关。金融岛对任何陈述、观点、判断保持中立，不对其准确性、可靠性或完整性提供任何明确或暗示的保证。股市有风险，请读者仅作参考，并请自行承担相应责任。