主题：恒瑞医药富马酸沃诺拉赞制剂获批进行临床



来源： 新浪医药新闻 2016-11-21
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11月19日，江苏恒瑞医药官方宣布，公司子公司成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司于近日收CFDA核准签发的《审批意见通知件》，同意对富马酸沃诺拉赞制剂进行临床试验。

另外，子公司成都盛迪医药有限公司收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》，同意富马酸沃诺拉赞片的临床试验申请。

据公告显示，2015年7月15日,成都盛迪医药有限公司和成都新越医药有限公司向四川省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。富马酸沃诺拉赞片的碱性比较强，会长时间残存在胃壁细胞的酸生产部位，抑制胃酸生成，本品主要适应症为胃溃疡和十二指肠溃疡。

富马酸沃诺拉赞是一种钾离子竞争性酸阻滞剂，原研发公司为武田制药株式会社，于 2014 年 12 月在日本获 PMDA 批准上市，商品名为 Takecab®，剂型为片剂，规格为 10mg、20mg，用于治疗酸相关疾病，包括幽门螺杆菌感染、胃食管返流、消化性溃疡、十二指肠溃疡、胃溃疡以及食管炎。

截至公告日，公司在富马酸沃诺拉赞及片研发项目上已投入研发费用约 243万元人民币。

附药品基本情况

1、药品名称：富马酸沃诺拉赞

剂型：原料药

申请事项：国产药品注册

注册分类：原化学药品第 3.1 类

申报阶段：临床

申请人：成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司

受理号：CXHL1501633 川

批件号：2016L09700

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品

符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。

2、药品名称：富马酸沃诺拉赞片

剂型：片剂

申请事项：国产药品注册

注册分类：原化学药品第 3.1 类

申报阶段：临床

申请人：成都盛迪医药有限公司



审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品临床试验申请。


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