主题：恒瑞医药：19K获优先审评 买入评级


2017-05-25 00:00:00 和讯网 




    事件：CFDA公布第十七批拟纳入优先审评程序药品信息，本批次国产药品仅有恒瑞医药(600276,股吧)19K（硫培非格司亭注射液，CXSS1700005）入选。


重大专项品种，优先审评助其加速上市。19K（硫培非格司亭，聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子）是2015年首批临床数据自查撤回品种，公司对其临床数据进行重新规范整理后于17年3月重新申报并获得新的受理。该品种2008年7月申报临床，并于2010年3月获得临床批件。目前，该品种已经进入最新的临床数据核查名单（国家药监总局2017年第59号），上市步伐将加快，我们预计该品种17年底获批生产，18年上半年上市销售。

明星升白药临床需求量大，长效产品占主导地位。临床上化疗对肿瘤患者具有骨髓抑制副作用，需要普遍使用升白药来提高患者白细胞数量，从而使患者获得抵抗化疗感染并发症的能力。1991年，Amgen公司的重组人粒细胞集落刺激因子（Neupogen）获得FDA上市批准，2002年其长效产品Neulasta获批上市。升白药的使用能够明显降低化疗过程中感染所致的死亡率，不仅提高了肿瘤患者生存质量，也为进一步治疗提供保障。2016年全球升白药市场约70亿美元，安进短效与长效产品销售额总计55.6亿美元，占比79%；其中，长效产品Neulasta销售额为47.9亿美元，远超短效产品销售总额。

国内长效升白药市场增速快，公司优势明显。19K是公司具有自主专利的新药产品，拥有与原研Neulasta（半衰期长、作用持久、免疫原性低）基本一致的优点。根据样本医院数据分析，国内整个G-CSF市场销售额约40亿元，长效G-CSF占比近两年快速上升，2014年长效占比仅为1.7%，2016年已经升至16%；公司19K作为长效升白药的创新药品种，结合公司在肿瘤药品领域的超强销售能力，上市后将有望迅速占领升白药市场，峰值销售有望突破15亿元，贡献约5亿元净利润。

盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为1.33元、1.69元、2.19元，对应PE分别为44倍、35倍、27倍。替诺福韦乙肝适应症的首仿获批有望实现快速放量，将大幅改善公司业绩。长期看好公司发展前景，维持“买入”评级。

风险提示：新药获批进度或低于预期，药品销售或低于预期，药品降价风险。

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