主题：食品药品监管局审评通过华兰公司甲型流感疫苗

2009年9月1日,国家食品药品监管局药品审评中心组织的专家审评会议给出建议,批准华兰生物制品有限公司申报的甲型H1N1甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗（15ug剂量）用于免疫接种。根据药品特别审批程序,国家局将在3天内做出审批决定。

　　9月1日,药品审评中心组织的专家审评会议对华兰生物公司申报的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗安全性、免疫原性和质量控制等进行审评。同时,对该疫苗的近期不良反应进行评估,并对华兰公司提出的大规模人群免疫后的监测策略进行评价。

　　此次有41位专家参加审评会议,涉及疫苗、病毒、免疫学、流行病、临床（呼吸）等11个专业和学科。9月1日下午,参与表决的专家有41名,全票通过华兰公司申报的甲型H1N1流感裂解疫苗（15ug剂量）用于免疫接种。

　　专家审评会建议,批准本品15ug剂量一剂用于3岁以上人群预防甲型H1N1病毒所致流感的免疫接种;华兰公司应完成后续临床试验,以进一步确定适宜的免疫程序,并继续观察免疫持久性,对临床实验受试者完成不少于6个月的安全性随访;继续进行疫苗长期稳定性考察,以最终确定产品有效期;严格执行冷链运输及贮存条件;在实施大规模人群免疫时严格执行风险管理及药物警戒计划。



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