主题：天坛生物关于控股子公司获得药物临床试验批件和药品注册申请受理通知书的公告

来源：交易所 作者：佚名 2016-05-14 04:21:04 手机免费访问 　　证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：临 2016-033

　　北京天坛生物制品股份有限公司

　　关于控股子公司获得药物临床试验批件和

　　药品注册申请受理通知书的公告北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司于近日收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》和四川省食品药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》，具体情况如下：

　　一、 概况

　　(一) 产品介绍产品名称

　　适应症 文件名称 批件号/受理号 规格注册分类剂型研发投入(万元)

　　人 凝 血

　　酶 原 复合物主要用于凝血因子Ⅸ缺乏症(乙型血友病)国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》2016L044996(首次提交临床试验申请获得受理的时间及

　　受理号：2014 年，

　　CXSL1400116 川)

　　300IU(15m1)/瓶治疗用生物制品注射剂

　　701.42

　　静 注 巨

　　细 胞 病

　　毒 人 免

　　疫 球 蛋白(PH4)主要用于造血干细胞移植等免疫缺陷患者巨细胞

　　病毒(CMV)血症及相关疾病的治疗

　　四川省食品药品监督管理局《药品注册申请受理通知书》

　　CXSL1600037 川

　　20000U(25ml)/瓶

　　1059.42

　　CXSL1600038 川

　　40000U(50ml)/瓶

　　(二) 同类产品市场情况

　　产品名称：人凝血酶原复合物

　　国内情况：

　　生产企业名称 规格 剂型上海莱士血液制品股份有限公司

　　100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、

　　1000IU/瓶注射剂华兰生物工程股份有限公司

　　100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、

　　1000IU/瓶

　　上海新兴医药股份有限公司 200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶山东泰邦生物制品有限公司 300IU/瓶

　　贵州泰邦生物制品有限公司 300IU/瓶

　　上海生物制品研究所有限责任公司 300IU/瓶

　　国际情况：

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　企业名称 国家 规格 剂型

　　CSL Behring 德国 250IU/瓶、500IU/瓶注射剂

　　National Bioproducts 南非 500IU/瓶

　　Grifols 美国 500IU/瓶、1000IU/瓶、150IU/瓶

　　CSL Biotherapies 澳大利亚 500IU/瓶

　　Baxter BioScience 澳大利亚 600 IU/瓶

　　Octapharma 法国 500IU/瓶

　　Greencross Corp 韩国 250IU/瓶

　　Sanquin 荷兰 250IU/瓶、500IU/瓶German Red Cross NSTOB 德国 300IU/瓶、600IU/瓶Kedrion 意大利 500IU/瓶

　　LFB 法国 250IU/瓶、500IU/瓶

　　产品名称：静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(PH4)

　　国内情况：暂无国内产品上市

　　国际情况：

　　企业名称 国家 规格 剂型

　　CSL 澳大利亚 2.5g/瓶注射剂

　　Biotest AG 德国 2500PEI/瓶

　　二、 风险提示

　　药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　北京天坛生物制品股份有限公司董事会

　　2016年 5 月 13 日


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